医疗器械软件描述文件的具体内容要求如下:
1.基本信息
产品标识、安全等级、结构、功能、硬件关系、运行环境、适用范围、禁忌症、上市历史。
2.实施过程开发概述风险管理要求规范生命周期验证和确认缺陷管理修订历史临床评估
3.核心算法
所有核心算法的名称、原理、用途和类型应在医疗器械软件首次实质性注册时列出,本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型应在实质性重新注册时列出。
现成的软件
对于一些现成软件的使用方式,外包,成品和遗留软件的申报要求是一样的,上一章已经详细说明了。对于使用现成软件的所有方法,报告要求如下:
1.外包软件应提供外包合同和软件描述文件;
2.成品软件应提供外包合同和软件描述文件(不适用的内容应说明原因)。已在中国上市的,应提供产品注册证书复印件及相应材料;
3.遗留软件应提供产品注册证书和软件描述文件的复印件(不适用的内容应说明理由)。
澳资登为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品检测、洁净厂房设计和建设到企业注册(生产许可证/产品注册证/营业执照)和国际产品注册(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等)的比较比较全面医疗器械监管解决方案。).目前,我们已帮助近1000家国内外企业企业通过各类医疗器械专业认证,奥兹达与多家国际/国内知名医疗器械集团签订了长期供应商外包审核协议和长期医疗器械监管咨询服务。
两个。企业发展阶段:
申请双软企业或高科技企业:
对于具备软件R&D能力的高科技企业,要销售软硬件一体化的综合解决方案,可以考虑将业务拆分为两个公司,拆分R&D和贸易。'/
以上方案主要利用国家对双软产业的扶持政策。目前,国家对双软企业,征收17%的增值税,但立即退税。事实上,按照3%的政策,公司以混合经营分为两个公司以独立经营,从而享受国家的优惠待遇。
该方案需要得到软件开发团队等实际商业模式的支持才能生效。
3.有上市要求的企业:
当企业发展到一定规模,可以考虑在新疆霍尔果斯设立。对于2021年前新成立的企业,霍尔果斯前五年可享受企业所得税免缴企业所得税为0%),当地留存部分未来五年全额退还企业所得税为15%)。而且,新疆、西藏可以享受上市的绿色通道,即“报告已准备好试行,试行已准备好审批”。软件企业的长期计划不仅旨在节税,还为未来的首次公开募股铺平了道路。